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2010年3月 7日 (日)

学会取材-日本循環器学会

日循の取材仕事で京都に来ている。クライアントから依頼されたアサイメントは終わったので3日目の今日は仕事と関係なく発表を聞いてみたいところだが,親の見舞いで施設に行くのでこのあとすぐホテルをチェックアウトする予定だ。

2日目朝,Steven E. Nissen氏の特別講演(Cardiovascular Effects of Drugs to Treat Diabetes Mellitus)と北徹氏の会長講演(Molecular Mechanisms of Atherosclerosis)だけは,仕事と関係なく聞いた。

Nissenはいわずと知れたクリーブランドクリニックの有名ドクターで,Cox阻害薬(薬剤名忘れた)や糖尿病治療薬rosiglitazoneの心筋梗塞(MI)リスクについて警告した先生だ。CNNなどにも出ているのを見たことがある。

Nissenの講演は非常にわかりやすかった。話すスピードも日本人向けに(?)非常にゆっくりだった。日循出席の先生方なら同通レシーバーが必要なひとはほとんどいなかっただろう。

ピオグリタゾンはMIリスクを低下させる(HR = 0.84)が、rosiglitazoneでは有意に高くなる。だが,両剤とも慢性心不全(CHF)リスクについては上昇させる(傾向がある)。同じチアゾリジン系の薬剤で何故このような違いがあるのか。

「これから出る,新しい糖尿病治療薬の承認にあたり,これまで以上に大規模な治験データを求めるほうが安全性担保という点ではよいが,承認時期の遅れのマイナスを考慮するとどこかで妥協しなければならない。そこで私(Nissen)は,承認前トライアルでは,主要有害心イベント (MACE)のハザード比(HR),1.8以上を捉えられるような規模の治験が必要だとFDAに進言し,FDAはそれを受け入れた」

とまあ,だいたいこんなことを言っていたように思う。過去のピオグリタゾンやrosiglitazoneの承認の際の治験データは、約3000例規模のものだそうで,上記の基準を今後,FDAの糖尿病新薬承認の際の条件とすると,より大規模(6000例くらいと言っていたかなあ)なものにはなるが,承認のスピードに対する影響は数ヶ月~1年程度の遅れだろうという。

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